Отдел мониторинга безопасности медицинских изделий ведет активную международную деятельность. С осени 2014 года Росздравнадзор вступил в рабочую группу по Разработке международной системы терминов и кодов по неблагоприятным событиям медицинских изделий. В состав этой рабочей группы входят представители отдела мониторинга безопасности медицинских изделий. Ее главными задачами являются разработка и внедрение международной терминологии и системы кодирования неблагоприятных событий. С января 2015 года Росздравнадзор также вступил в рабочую группу по Созданию регистров пациентов, являющихся пользователями тех или иных видов медицинских изделий (в частности — имплантируемых медицинских изделий). В апреле 2015 состоялась первая встреча рабочей группы с участием сотрудников отдела мониторинга безопасности медицинских изделий и был разработан документ по освещению целей и задач регистра, доступа к базе данных и вопросов международного обмена данными. В этом году планируется этот документ утвердить, и на следующий год рабочая группа приступит к разработке методики ведения регистра пациентов.
Организация проведения экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий.
Основные задачи института в этом направлении: — проведение испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства и оценка их соответствия требованиям нормативных документов; — разработка нормативно-технической документации и оценка соответствия медицинских изделий требованиям нормативных документов; — согласование технических условий и извещений об их изменении; — нормативно-техническое и информационное обеспечение работ по испытаниям и оценке соответствия медицинских изделий требованиям нормативных документов.
При выполнении своих функций отдел проводит следующие мероприятия: — взаимодействует с организациями-заявителями и с Росздравнадзором; — разрабатывает и участвует в разработке нормативных документов по вопросам испытаний и оценки соответствия медицинских изделий;- проводит испытания и оценку соответствия медицинских изделий, нормативно-технической документации в интересах органов правопорядка; — разрабатывает программу и определяет объем испытаний и оценки соответствия медицинских изделий; — проводит контроль и учет протоколов испытаний, заключений и технических условий; — оказывает консультационные услуги по вопросам испытаний, оценки соответствия медицинских изделий.- токсикологические исследования материалов и медицинских изделий, которые включают в себя санитарно-технические и токсикологические исследования, а также испытания на стерильность и пирогенность, направленые на обеспечение безопасности применения изделий в медицинской практике. По результатам исследований ведется перечень изделий, не рекомендованных к применению по токсикологическим и санитарно-химическим показателям.
За успехи в трудовой деятельности коллектив института неоднократно награждался почетными грамотами, отмечался в постановлениях правительственных органов и в приказах Министерства здравоохранения СССР, Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора. В 2003 году коллективу Института была присуждена Премия правительства Российской за работу «Комплексная разработка и промышленное освоение в массовом производстве унифицированных малолитражных автомобилей „ГАЗель“ и „Соболь“, создание на их базе и внедрение в практику здравоохранения нового поколения автомобилей скорой медицинской помощи». Институт демонстрирует свои достижения на выставках, конференциях и семинарах, продолжает развивать свои направления деятельности. Одним из новых направлений деятельности института в настоящее время стали технические и клинические испытания медицинских изделий для инвитро диагностики. Совместно с Росздравнадзором принято решение о создании испытательной лаборатории медицинских изделий для инвитро диагностики по двум наиболее емким направлениям: иммуноферментный анализ (ИФА) и полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР-real time). В перспективе — открытие собственного вивария и лаборатории микробиологии.
Стремительно развивающиеся новые медицинские технологии, ввоз на территорию Российской Федерации большого количества медицинской техники и медицинских изделий зарубежных производителей поставил перед институтом новую задачу — обеспечить поступление на территорию Российской Федерации эффективной и безопасной медицинской техники и медицинских изделий. Институт в настоящее время стал своего рода «барьером» на пути недобросовестных поставщиков медицинской техники и медицинских изделий. В настоящее время в Институте возникла кадровая проблема. Появилась необходимость в подготовке высококвалифицированных специалистов нового поколения, имеющих подготовку по смежным техническим (инженерным, физико-техническим), биологическим и медицинским специальностям, которые смогут не только оценить эффективность и безопасность нового высокотехнологичного медицинского оборудования, провести его технические испытания, но и принять участие в разработке и создании отечественного медицинского оборудования и медицинских изделий.